医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全评价的要求和通用原则编制说明.docxVIP

GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物安全评价

的要求和通用原则》国家标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2026〕40号《国家标准委关于下达2026年第六批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物安全评价的要求和通用原则》标准修订项目，项目号T-464。

（二）预期构建的医疗器械生物学评价标准体系

GB/T(Z)16886医疗器械生物学评价预期构建的标准体系如下：

——第1部分：风险管理过程中生物安全评价的要求和通用原则；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；

——第10部分：皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部