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冷链医疗器械储位管理作业指南

第一章冷链医疗器械储位管理总则

为确保冷链医疗器械在储存环节的质量、安全与可追溯性，保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关技术标准，特制定本作业指南。本指南适用于所有涉及需在特定低温条件下储存的医疗器械（以下简称“冷链器械”）的仓库、中转库及使用单位库房的储位管理活动。储位管理的核心目标是实现器械的精准定位、状态可控、流转高效、记录完整，确保从入库到出库的全过程均处于规定的温度监控环境下，杜绝因储位管理不当导致的温度失控、混淆、过期等问题。

所有相关操作与管理活动，必须遵循以下基本原则：一、安全合规原则。一切操作以保障