2026课件：原研药与仿制药差异探讨.pptx

原研药与仿制药差异探讨

目录02研发与审批过程01基本概念与定义03质量与等效性标准04监管与法规框架05经济与市场影响06临床应用与挑战

基本概念与定义01

原研药核心特征原创性与专利保护原研药是全球首个获批上市的原创性药物，通常享有20年专利保护期，在此期间其他企业不得仿制。例如抗癌药格列卫、降压药络活喜均属此类。市场独占性专利期内原研药企业拥有独家销售权，价格较高以回收研发成本，专利到期后若仍由原厂生产则仍称原研药。高研发门槛需经历10-15年研发周期，包括药物发现、临床前研究（动物实验）和完整的三期临床试验（人体试验），单个药物研发成本约10亿美元，失败率高达90%。

仿制药基本属性等