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病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准（2026版）

本标准规定了病原微生物菌（毒）种及样本在收集、保藏、运输、使用和销毁等全生命周期中的质量控制要求，旨在确保生物安全，保证菌（毒）种的存活率、纯度、遗传稳定性及生物学特性，防止实验室获得性感染及相关生物因子泄露。本标准适用于从事病原微生物菌（毒）种保藏、研究、检测、教学及生产的各类生物安全实验室、菌（毒）种保藏中心（库）及相关机构。

1.范围与规范性引用文件

本标准确立了病原微生物菌（毒）种保藏质量控制的通用技术要求。涵盖细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、朊病毒等人类病原微生物及实验相关微生物。在保藏管理中，必须严格遵循国家现行法律法规，并参考以下最新版标准文件：

GB19489《实验室生物安全通用要求》

WS233《病原微生物实验室生物安全指南》

GB/T33682《病原微生物实验室废弃物处置规范》

WHO《实验室生物安全手册》（第四版）

《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》

2.术语和定义

2.1菌（毒）种保藏

指将病原微生物菌（毒）种、样本以适宜的方式贮存，使其保持活性、纯度及遗传特性，以便于研究、使用或鉴别的活动。

2.2主种子批

指经过全面鉴定，证明其特性符合规定，用于制备工作种子批的菌（毒）种。主种子批应限定传代次数，通常用于长期保藏。

2.3工作种子批