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2026年最新执业药师新药研发考试练习试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据药品管理法，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，下列哪一项不属于新药的定义范畴？

A.改变剂型但不改变活性成分的药品

B.改变给药途径但不改变活性成分的药品

C.已在国内上市销售，但改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品

D.已在国内上市销售的生物制品，改变活性成分的药品

2.药物研发过程中，用于发现具有潜在活性的化合物群体的方法通常称为？

A.药物设计

B.先导化合物优化

C.高通量筛选

D.药物代谢研究

3.在临床前安全性评价中，通常首先进行的是？

A.慢性毒性试验

B.急性毒性试验

C.生殖毒性试验

D.局部刺激性试验

4.I期临床试验的主要目的是？

A.评价药物的有效性和最佳剂量

B.评价药物在特定患者群体中的疗效和安全性

C.初步评价药物在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学

D.评价药物的生产工艺和质量标准

5.下列哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心原则？

A.科学性