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AI医疗产品需求文档（最新版）

第一章文档概述

一、文档适用范围

1.覆盖产品类型

本需求文档适用于三类面向临床应用的AI医疗软件产品，分别为AI辅助医学影像诊断软件、AI辅助心电分析软件、AI临床决策支持软件，所有内容严格匹配《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）的分类要求，覆盖二类、三类AI医疗器械从需求评审、研发执行、注册检验、临床试验到上市后运维的全生命周期管理环节。参与文档执行的主体包括企业研发部、医学事务部、注册合规部、质量管控部、临床合作机构、售后运维部六大部门，所有环节的工作开展必须以本需求文档为唯一依据，不得随意调整既定指标。

2.文档效力说明

本需求文档经过所有相关部门负责人联合签字确认后正式生效，作为后续所有环节交付、验收、追责的核心基准文件。文档内所有明确的功能、性能、合规指标不得随意删减，任何未经过正式变更流程确认的需求调整，相关执行部门可以直接拒绝落地。本文档同步纳入企业医疗器械质量体系管控范畴，文件编号为QMS-AI-2024-001，永久存档备查。

二、需求基线管理规则

1.基线冻结要求

需求最终评审会议结束后24小时内，文档管理岗完成全版本基线冻结操作，冻结后的文档同步上传至企业加密文档服务器，所有相关部门各留存一份加盖电子公章的正式版本。任何需求变更申请必须由提出部门填写统一制式的《需求变更申请单》，明确标注变更原