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中医饮片炮制质量检查登记本

一、炮制质量监控总则

饮片炮制的质量控制不是终端检验的孤立环节，而是贯穿药材投料到成药出库的全过程动态防线。本登记本旨在通过量化参数与动作机理的双重约束，将传统的经验性炮制转化为可执行、可追溯的现代制药行为。

1.适用范围与法定边界

本登记本适用于中药饮片生产车间内净制、切制、炮炙（炒制、炙制、煅制、蒸煮制）等核心工序的质量监控与数据记录。所有操作与判定标准必须以《中华人民共和国药典》（最新版）一部及各省市中药饮片炮制规范为准绳。

必须执行《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于中药饮片的附录要求。

严禁使用未经检验或检验不合格的药材投料炮制。发现不明来源药材，必须立即隔离并标识“不合格”，于2小时内上报质量保证部（QA）。

2.岗位权责划分(RACI)

炮制过程的每一项参数变化都牵涉后续的临床疗效与安全，责任必须穿透到个人。

炮制操作工（R-负责执行）：负责按工艺规程操作，执行首件自检，每完成一个工序节点后15分钟内如实填报本登记本。

质量检查员（QA）（A-负责审核）：负责炮制前复核、炮制中巡检抽验、炮制后放行审核。对关键参数（如温度、时间、辅料用量）的异常拥有“一票否决权”。

车间主任（C-负责指导）：负责协调生产资源，监督工艺纪律执行。

质量总监（I-负责监督）：每月抽查登记本至少2次，评估系统性质量风险。

二