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医疗器械临床实验管理规范

本规范依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委2020年第26号公告）等法规要求制定，适用于在中国境内开展的第二类、第三类医疗器械注册临床试验（含探索性试验、确证性试验）以及上市后医疗器械确证性临床试验、临床真实世界研究，所有参与方应当严格遵守本规范要求，保障临床试验质量与受试者权益。

一、临床试验机构与人员管理

（一）机构资质要求

开展医疗器械临床试验的机构应当为完成医疗器械临床试验机构备案的合法医疗机构，需满足以下条件：1.具备与试验器械适应症匹配的诊疗科目、临床诊疗能力与专业设备；开展植入类高风险器械临床