制药厂临床实验制度.docx

制药厂临床实验制度

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，结合本厂临床实验实际需求，规范试验过程管理，确保试验安全、合规、有效。解决当前试验流程衔接不畅、数据记录不规范、风险管控不到位等问题，实现试验质量与效率双重提升。

1、统一试验操作标准，降低人为差错风险；

2、强化过程监督，保障受试者权益；

3、优化资源配置，提升试验执行效率。

(二)适用范围：适用于本厂所有临床试验项目，涵盖试验方案制定、伦理审查、药物制备、受试者管理、数据监测、报告撰写等环节。涉及部门包括研发部、质量部、生产部、试验中心及采购部。试验人员包括项目负责人、试验操作员、数据录入员及外包协调