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- 2026-09-26 发布于广西
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政策解读·医疗器械GMP与质量工程新GMP落地倒计时“验证与确认”成为六西格玛硬考题2026版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》深度解读从IQ/OQ/PQ到Cpk·SPC·DOE的过程能力证据链2026年11月1日施行·2015版同时废止2026年9月
EXECUTIVESUMMARY·核心判断监管要的不再是“这批碰巧合格”,而是“过程能稳定产出合格品”01验证≠确认:差的不只是一个字,是证据链的底层逻辑验证回答“造出来的东西对不对得上规格”,确认回答“这个过程本身稳不稳、能否一直造出合格品”。02IQ/OQ/
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