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肠外营养制剂配制操作指南

肠外营养液（ParenteralNutrition,PN）作为临床支持治疗的重要手段，其配制过程涉及复杂的理化反应及严格的无菌操作要求。为确保肠外营养制剂的安全、有效与稳定，配制工作必须建立在标准化、规范化的操作规程之上。本指南详细阐述了肠外营养制剂配制全流程的核心技术要求与操作细节，旨在为静脉用药调配中心（PIVAS）及相关药学部门提供可落地的实践依据。

第一章配制环境与设施设备管理

肠外营养液的配制必须在符合《静脉用药集中调配质量管理规范》要求的洁净环境中进行。环境的控制是保障无菌制剂质量的第一道防线。

1.1洁净环境参数控制

调配操作应在不低于B级（或在B级背景下的A级）的洁净区内进行。环境参数需进行持续监控与定期验证。

温度与湿度：调配间温度应控制在20℃~25℃，相对湿度维持在50%~70%之间。湿度过高易导致霉菌滋生，过低则易产生静电，吸附空气中悬浮微粒。

压差控制：不同洁净级别区域之间必须保持≥10Pa的正压差，调配间与外界走廊之间应保持≥15Pa的正压差。压差监测应实时进行并记录。

风速与换气次数：层流罩内工作区垂直风速应保持在0.36~0.54m/s，调配间换气次数应≥15次/小时。

环境监测指标

控制标准

监测频率

备注

洁净度级别

B级背景下局部A级

每季度第三方检测

包括悬浮粒子与微生物沉降菌检测

温度

20℃~25℃

每日