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国家药品监督管理局药品审评中心考试试题(附答案)

国家药品监督管理局药品审评中心公开招聘考试试题满分100分，考试时限150分钟，试卷分为公共基础知识、药品监管专业核心知识、审评岗位实务应用三个考核模块，所有试题参考答案及考核要点解析对应附于各题型之后。

公共基础知识模块占总分值的20%，主要考核考生对药审中心职能定位、药品注册管理基本制度、审评工作基本原则的认知掌握情况，设置单项选择题10道，每道1分，共10分；多项选择题5道，每道2分，共10分。

单项选择题

1.国家药品监督管理局药品审评中心的核心法定职责是以下哪一项？

A.负责药品、医疗器械、化妆品上市后质量抽查检验及检验检测方法开发

B.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、相关补充申请和境外生产药品再注册申请的受理与技术审评，承担仿制药质量和疗效一致性评价技术审评工作

C.负责国家药品标准的制修订、《中国药典》的编制更新工作

D.负责药品生产、经营环节的日常监督检查及药品违法案件查办

参考答案：B。解析：根据《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》，药审中心核心职责涵盖药品注册相关申请的受理、技术审评，仿制药一致性评价技术审评，技术指导原则制修订，审评相关检查检验协调等；A选项为中国食品药品检定研究院的核心职责，C选项为国家药典委员会的核心职责，D选项为国家药监局相关业务司局、省级药品