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某制药厂质量管理体系规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业发展战略，解决当前生产流程不规范、批次间质量波动、物料损耗率高、设备维护不及时等问题，核心目标是规范药品生产全流程管理，有效防控质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、实现生产活动标准化、规范化；

2、确保药品生产全过程符合法规及标准要求；

3、建立快速响应的异常处理机制，减少生产延误。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于所有正式员工及一线操作工，外包检测及部分物料供应需经质量部审核确认，特殊情况（如紧急物料采购）需总经理批准。

1、生产车间所有工艺操作及记录管