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不良事件管理委员会工作规范.docx

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    不良事件管理委员会工作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、委员会职责 3

    二、组织架构设置 6

    三、成员资格条件 8

    四、会议召开程序 9

    五、报告受理流程 13

    六、事件分类标准 17

    七、风险评估方法 21

    八、整改措施制定 23

    九、培训教育计划 25

    十、信息报告制度 28

    十一、监督检查方式 33

    十二、档案保管要求 35

    十三、质量控制机制 37

    十四、沟通协作流程 40

    十五、应急处理预案 43

    十六、数据统计分析 46

    十七、绩效考核指标 49

    十八、持续改进机制 52

    十九、

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