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第十五章药品质量标准制订药品质量标准的制订培训教材第1页

第一节概述制订药品质量标准目标和意义药品质量标准分类药品质量标制订基础药品质量标准制订与起草说明标准药品质量标准制订工作长久性药品质量标准的制订培训教材第2页

一、制订药品质量标准目标和意义药品质量优劣直接影响到药品安全性和有效性,关系到用药者健康与生命安危。为了加强对药品质量控制及行政管理,必须有个统一药品质量标准。制订并落实统一质量标准,将对我国医药科学技术生产管理、经济效益和社会效益产生良好影响与促进作用药品质量标准的制订培训教材第3页

二、药品质量标准分类1、国家药品标准2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4.企业标准药品质量标准的制订培训教材第4页

三、药品质量标准制订基础依据药品管理法要求，未经SFDA同意新药不得投入生产，同意新药同时即颁布其质量标准。通常，研究及制订新药质量标准基础工作能够从以下几个方面着手:·文件资料查阅及整理·相关研究资料了解药品质量标准的制订培训教材第5页

四药品质量标准修订与起草说明标准（一)药品质量标准修定标准1.安全有效药品质量优劣，主要表现为安全（即毒副反应小)、有效（即疗效必定)。药品毒副反应，首先是由药品本身