医药企业GMP准则.docx

医药企业GMP准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合企业实际，规范药品生产全流程管理，防控质量风险，提升生产效率。解决当前工序衔接不畅、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，实现标准化、精细化生产。

1、确保药品生产符合GMP要求，满足法规合规性；

2、通过流程优化，降低生产成本，提升产品质量合格率。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储物流等环节。涉及部门包括采购部、生产部、质量部、仓储部、设备部。一线操作工、质检员、班组长及所有参与生产相关人员均须遵守。外包供应商及合作实验室需按本制度要求提供相关资质与报