某制药公司生产细则.docx

某制药公司生产细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司生产实际，针对工序管理混乱、质量追溯困难、设备维护不及时、物料浪费严重等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，保障生产安全，提升整体效能，降低运营成本。

1、规范生产操作行为，确保药品生产符合法规要求；

2、明确各岗位职责，提升协同效率；

3、建立风险防控机制，减少质量与安全事件。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产车间，适用于正式员工、一线操作工及外包维修人员，供应商物料准入按本制度执行，特殊情况需总经理审批。

1、生产计划制定与执行；

2、物料采购与领用；