医药批发GSP文件制度SMP12-药品质量档案管理制度.pdfVIP

企业管理文件

题目：药品质量档案管理制度

编号：GSP-SMP-12-00第1页共1页

制订部门：质管部颁发部门：行政部执行日期：

制订人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

制订依据企业药品经营质量管理文件

分发部门公司各科室、各部门、仓库

以下为正文：

1．目的：建立药品质量档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。

2．范围：本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。

3.职责：质量管理部对本制度实施负责。

4．规程：

4．1．药品质量档案的管理：对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须

建立质量档案，向厂方索取药品的批准文件、质量标准、使用说明书、最小包装原样和首次进货

批次的出厂合格检验报告书等资料。其中首营药品的出厂合格检验报