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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年新《药品管理法》的立法宗旨不包括（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保障公众用药安全和合法权益

D.提高药品研发速度

E.保护和促进公众健康

2.在中华人民共和国境内从事下列活动，不适用2025年新《药品管理法》的是（）

A.药品研制与上市许可

B.药品生产与经营

C.药品使用与监督管理

D.药品网络交易服务

E.日常保健用品的生产销售

3.根据2025年新《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的（）承担全部责任。

A.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与召回等全生命周期

B.仅生产环节质量

C.仅经营环节质量

D.仅上市后安全

E.仅不良反应报告

4.2025年新《药品管理法》规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。药品上市许可持有人应当建立药品（），实现药品全品种、全过程可追溯。

A.质量保证体系

B.数字化追溯体系

C.不良反应监测体系

D.风险管理体系

E.召回管理体系

5.根据2025年新《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）

A.