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新药申报实务考核试题（含详细答案解析）

适用范围：药品注册申报专员、新药研发注册岗、药企质量合规岗

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，境内未上市的创新药属于以下哪类注册分类？（）

A.改良型新药B.创新药C.仿制药D.补充申请药品

2.新药临床试验申请（IND）获批后，申请人应当在多久内开展临床试验，逾期未开展的需重新报备？（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

3.新药上市申请（NDA）的核心申报资料体系是？（）

A.GMP核查资料B.CTD格式资料C.临床试验小结D.药品检验报告

4.下列哪项不属于新药临床前研究的核心内容？（）

A.药学研究B.非临床安全性评价C.临床试验数据D.药理毒理研究

5.药品注册核查分为注册现场核查和（）？

A.资料审评核查B.生产资质核查C.人员资质核查D.仓储条件核查

6.创新药在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，方可提交的申请是？（）

A.临床试验申请B.上市许可申请C.变更补充申请D.再注册申请

7.新药申报资料中，药学研究部分不包含以下哪项？（）

A.原料药合成工艺B.制剂处方工艺