有源医疗器械电磁兼容审评要求.pptxVIP

有源医疗器械电磁兼容审评要求审评要求课程

课程背景课程目标有源医器电磁兼容知识01电磁兼容概念02医电审03胰岛素泵审评04输液泵审评

电磁兼容基本概念电磁兼容定义电磁兼容定义

有源医疗器械概述有源医疗器械有源医疗器械是指利用电能或其他能源作为动力来源，以实现其预定功能的医疗器械。有源医疗器械分类01有源医疗器械按功能可以分为诊断类、治疗类和监护类等。02有源医疗器械按能源可以分为电能源、磁能源、光能源等。03有源医疗器械按工作原理可以分为电子类、机械类、生物类等。04有源医疗器械具有自动化程度高、功能复杂、对电磁环境敏感等特点。

电磁兼容审评流程概述预审评预审评阶段主要对申报资料进行初步审查，确保申报资料完整、符合要求，为后续详细审评做好准备。01详细审评阶段，审评人员将深入审查申报资料，包括技术文件、测试报告等，以评估产品的电磁兼容性。02现场审评阶段，审评人员将到生产企业进行实地考察，检查生产过程和产品质量。03审评报告是审评流程的最后一步，审评人员将根据审查结果撰写报告，提出审评意见。审评流程概述

电磁兼容测试概述辐射发射测试辐射发射测试是评估有源医疗器械在正常使用条件下产生的电磁辐射对其他设备或系统可能造成干扰的能力。01辐射敏感度测试02传导传导发射评估传导发射测试通常包括电源线、信号线等。03传导敏感度评估医器受电磁干扰性能确保医器电磁干扰下工作

电磁兼容设计原则屏蔽