跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖与民事撤销纠纷——基于欧洲药品管理局暂停许可决定.pdfVIP

跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事

管辖与民事撤销纠纷——基于欧洲药品管理局暂停许可决定

摘要

随着全球生物医药产业链的分布式重组与跨境数字化申报

通道的常态化流转，跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数

据造假问题日益凸显。这引发了学界对国际医药商事合规与多

边刑事管辖边界的广泛探讨。本文采用跨学科规制法学分析与

潜在剖面模型嵌套层级回归相结合的研究方法，聚焦于欧洲药

品管理局针对特定跨国仿制药科研机构欺诈舞弊行为作出的最

新暂停上市许可决定。本研究深度起底了境外空壳特设工具公

司与不公平格式免责抗辩交织的多边合规欺诈网络。数理对账

结果表明，在模型中强制引入主要利益中心穿透规责因子与属

地公共政策强行法因子后，模型的整体合规与管辖受偿拟合优

度瞬间攀升百分之三十八点五，达到了百分之五零点九的解释

高位。这一实证发现有力地反驳了传统外观自治与技术中立绝

对免责的教条假设。本研究不仅明晰了涉外跨国药企实际控制

人与离岸中介的连带规责及刑事管辖冲突判定标准，也为保障

国家生物安全和公众生命健康主权交付了坚实的战略支撑。

关键词：仿制药；跨境申报；生物等效性；数据造假；刑

事管辖；民事撤销

引言

随着全球跨国制药网络与离岸资本投资链条的深度契合，

仿制药跨境技术