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2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

第一部分单项选择题（共15题，每题1分，总计15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年正式实施的修订版《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》共同的核心立法目的是（）

A.提高临床试验研发效率，缩短产品上市周期

B.保护受试者的权益与安全，保证临床试验数据真实、可靠、可溯源

C.降低申办者研发成本，优化医疗资源配置

D.强化医疗机构临床试验管理，提升科研产出

2.伦理委员会受理临床试验项目后，常规会议审查的最长答复时限（不含补充资料时间）不得超过（）

A.30日

B.45日

C.60日

D.90日

3.根据GCP定义，以下情形中属于严重不良事件（SAE）的是（）

A.受试者出现轻度恶心，自行缓解无需处理

B.受试者因交通事故导致软组织挫伤，门诊处理后回家

C.受试者出现药物性肝损伤，需要住院治疗

D.受试者自行漏服2次试验药物，未出现不适

4.以下医疗器械相关研究中，必须适用《医疗器械临床试验质量管理规范》的是（）

A.第一类医疗器械的临床验证研究

B.第二类医疗器械的上市前确证性临床试验

C.医疗机构自行研制的仅在本机构使用的器械验证

D.已上市器械的常规临床应用效果统计

5.以下数据载体中，不属于源数据范畴的是