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制药工程学复习题及答案

1.固体制剂湿法制粒的关键工艺参数及其对颗粒质量的影响

湿法制粒的关键工艺参数包括黏合剂种类与浓度、制粒时间、搅拌桨与切刀转速、干燥温度与时间。黏合剂浓度过高会导致颗粒过硬，溶出变慢；过低则颗粒松散，流动性差。制粒时间过短会导致颗粒粒度分布不均，过长可能形成大颗粒甚至结块。搅拌桨转速影响物料混合均匀性，转速过低混合不充分，过高可能引入过多空气；切刀转速控制颗粒破碎程度，转速不足会产生粗颗粒，过高则导致细粉增多。干燥温度过高可能破坏药物稳定性或导致颗粒表面硬化，影响溶出；温度过低则干燥时间延长，可能引发微生物滋生。干燥时间不足会导致颗粒含水量过高，易粘连；过长则可能使颗粒脆碎度增加。

2.生物制药中哺乳动物细胞培养的关键环境参数及控制方法

关键参数包括温度（37±0.5℃）、pH（7.0-7.4）、溶氧（DO，通常控制在30%-80%空气饱和度）、渗透压（280-320mOsm/kg）、剪切力（≤100dyn/cm2）及营养物质浓度（葡萄糖、氨基酸、生长因子）。温度通过夹套或水浴循环控制；pH通过补加碳酸氢钠或CO?调节；DO通过空气/氧气/氮气混合通气及搅拌转速调整；渗透压通过补料液浓度控制；剪切力通过降低搅拌转速或使用低剪切桨叶（如斜叶桨）减少；营养物质通过流加补料（如葡萄糖、谷氨酰胺）维持，避免耗尽或过量积累代谢废物（如乳酸、氨）。

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