GCP机构办B0版体系文件培训考试题--SMP、ZZ、SOP测试卷及答案.docxVIP

GCP机构办B0版体系文件培训考试题--SMP、ZZ、SOP测试卷及答案

满分100分，80分及以上为合格。

您的姓名：[填空题]*

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一、单项选择题（每题5分，共50分）

1、本机构全套体系文件修订贯穿的三大核心原则是（）[单选题]*

A.预防为主、分级负责、反应及时

B.质量源于设计、风险相称、数据完整可溯源(正确答案)

C.受试者优先、申办者负责、伦理监督

D.及时报告、闭环管理、根源分析

2、高风险项目，盲态保全属于（）[单选题]*

A.一般质量要素

B.关键质量因素(正确答案)

C.仅申办者关