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2026年生物医药研发人员职业能力测试

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

考察方向：生物医药行业政策法规与伦理规范

1.根据《药品管理法》2023年修订版，以下哪种情况属于生产假药？

A.未使用药品说明书上核准的名称生产药品

B.药品所含成分与国家药品标准不符

C.以仿制药名义销售过期药品

D.未按药品标准生产，但无严重健康危害

2.临床试验中，涉及基因编辑技术的伦理审查重点关注以下哪项？

A.受试者经济补偿标准

B.编辑后的基因性状可遗传性

C.研究团队资质审核

D.试验数据保密协议

3.欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对生物医药研发数据出境的主要要求是？

A.必须通过FDA认证

B.获得数据主体书面同意且签订标准合同

C.数据传输需加密至少256位

D.仅限向美国境内传输

4.中国《人类遗传资源管理条例》规定，境外机构直接开展人类遗传资源国际合作研究需满足什么条件？

A.事先获得国家卫健委批准

B.依托境内机构开展且签署保密协议

C.研究对象仅限已发表数据

D.资金来源必须为国际组织资助

5.以下哪种生物标志物在肿瘤免疫治疗疗效预测中应用最广泛？

A.肿瘤相关抗原（TAAs）

B.基于液体的肿瘤DNA检测（ctDNA）

C.免疫细胞表面标志物（如PD-L1）

D.肿