2026年临床试验受试者权益保护指南培训考试试卷试题及答案.docx

2026年临床试验受试者权益保护指南培训考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据2026版《临床试验受试者权益保护指南》，伦理委员会对临床试验项目审查的首要考量原则是（）

A.试验数据的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办方的研发进度

D.研究者的科研需求

2.关于无民事行为能力受试者的知情同意，下列说法正确的是（）

A.仅需取得监护人签字即可，无需告知受试者本人

B.应当同时向受试者本人以其可理解的方式告知试验信息，征得其明示同意

C.只要监护人同意，即便受试者明确抗拒也可入组

D.无民事行为能力人不得参与任何临床试验

3.受试者因参与临床试验发生与试验相关的损