2024新修订《医疗器械监督管理条例》培训课件全.pptxVIP

2024新修订《医疗器械监督管理条例》培训课件;条例修订背景与立法宗旨

监管体制与地方政府职责

医疗器械分类管理规则

2024年核心修订条款解析

医疗器械全生命周期监管

企业合规应对与实操建议;01;2000年至2024年历次修订历程;保证器械安全有效与保障生命安全;促进医疗器械产业高质量发展的导向;02;国家药监部门全国统一监管职责;;突发事件应对与监管能力建设保障;03;第一类医疗器械是指风险程度较低，通过常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械，如创可贴、医用纱布、绷带、棉签、普通拐杖、医用冰袋等。;第二类中度风险严格控制管理;;04;;第一百零三条删去计生技术服务机构;落实机构改革要求;05;研制与注册备案环节合规要求;生产与经营过程的质量管控;;06;质量管理体系适配性自查要点;;;感谢观看