颗粒剂和胶囊剂制剂通则以及质量控制.pdfVIP

1、胶囊剂

定义：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充

于空心胶囊或者密于软质囊材中的制剂，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶

囊剂胶（丸）和肠溶胶囊剂，供口服用。

1.L硬胶囊剂系指将提取物、提取物加饮片细粉或者饮片细粉

与适宜的辅料制成均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或者液体等,

填充于空心胶囊中的胶囊剂。

1.2.软胶囊剂系指将提取物、液体药物或者与适宜辅料混匀后

用滴制法或者压制法密于软质囊材中的胶囊剂。

1.3.肠溶胶囊剂系指不溶于胃液，但能再肠液中崩解或者释放

的胶囊剂。

1.4.硬胶囊剂的特点：可掩盖药物的不良臭味；药物的生物利

用度高；可弥补其他固体制剂的不足；提高药物的稳定性；延缓药物

的释放；可是胶囊具有各种颜色和印字，有利于识别且外表美观。

1.5胶囊剂的制法

151.硬胶囊的制备

①空胶囊的囊材

主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以

猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。

为增加其顽强性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、C