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2025年药物临床试验质量管理规范

第一条为规范药物临床试验全过程，保证试验数据真实、准确、完整，保护受试者的合法权益与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于在中华人民共和国境内开展的、以药品注册为目的的药物临床试验，包括新药临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）、仿制药生物等效性试验、真实世界证据支持药品注册的研究、药品上市后要求的临床试验，以及经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）认定的其他药物临床试验活动。

本规范同时适用于境外开展、用于向我国药品监管部门提交注册申请的药物临床试验，相关活动应当符合本规范的核心要求。

第三条药物临床试验应当遵循伦理原则、科学原则、法治原则，全过程符合数据完整性ALCOA+（可归因、清晰可辨、同步记录、原始性、准确性，以及完整性、一致性、持久性、可及性）要求。

第四条鼓励药物临床试验领域的技术创新与模式优化，对符合要求的去中心化临床试验、适应性设计、人工智能辅助研究、罕见病与儿童药物临床试验等，适用本规范规定的相应简化或支持政策。

第二章术语和定义

第五条本规范下列术语的含义为：

（一）药物临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的系统性研究，旨在发现或验证试验药物的临床、药理学及其他药效学作用、不良反应，或者