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2026年最新执业药师药企生产供应商管理真题及答案

1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》及配套《药品生产物料供应商分级管理指南》，药品上市许可持有人（MAH）及药品生产企业对生产所用物料与服务供应商实施分级分类管理，下列关于分级管理阈值及对应管理要求的说法，正确的是（）

A.对与注射剂、生物制品（不含疫苗、血液制品、细胞治疗产品）、集中带量采购中选普通化药生产直接相关的原料药、直接接触药品的包装材料和容器供应商，划定为最高风险等级（Ⅰ级），每2年至少开展一次全面现场审核

B.对口服普通制剂所用原料药、次级包装材料（含药品说明书、小盒标签）供应商划定为中等风险等级（Ⅱ级），每3年至少开展一次书面审核，必要时开展现场审核

C.对生产过程中使用的不接触药品的辅助用料、外包装纸箱等材料供应商划定为低风险等级（Ⅲ级），仅需在首次准入时开展资质审核，无需开展后续定期评估

D.疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品所用全部原辅料、直接接触药品的包装材料供应商，以及国家集采中选短缺药、急救药品的核心原料药供应商划定为极高风险等级（Ⅰ+级），每年至少开展一次全覆盖现场审核，且不得委托第三方机构开展该类供应商审计工作

答案：D

解析：本题考查2026年执业药师考试大纲新增的供应商分级管理核心要求，选项A错误，Ⅰ级风险供应商对应的现场审核频率为每18个月至少1次，而非2年，且针对集采中