C反应蛋白定量检测试剂盒技术审查指南
需知情同意的理由样本处理严格遵循说明书要求如血清分离后小时内检测保存不超过个月数据溯源保留原始数据检测结果仪器打印条样本信息确保可追溯报告要求一致性分析与对比试剂的kappa值BlandAltman分析显示偏差在临床可接受范围临床价值说明试
1引言
为规范C反应蛋白(C-reactiveProtein,CRP)定量检测试剂盒
(以下简称“试剂盒”)的技术审查工作,保证产品安全、有效,根
据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《体外诊断
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