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(2026年)药品计算机系统培训试题及答案

2026年药品计算机系统培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品记录与数据管理要求（试行）》，计算机化系统产生的数据应当归属于（）

A.系统供应商B.使用部门C.药品上市许可持有人D.质量管理部门

答案：C

解析：药品计算机化系统产生的数据是药品质量管理体系的重要组成，其所有权归属于药品上市许可持有人，持有人对数据的真实性、完整性和可追溯性承担最终责任。

2.计算机化系统验证的最小单元是（）

A.硬件配置项B.软件模块C.业务功能D.系统整体

答案：A

解析：验证活动的粒度应到配置项（硬件或软件单元），确保每个独立组件均经过确认，最终整合为系统层面的验证证据链。

3.数据完整性要求“ALCOA+”原则中，字母“A”代表（）

A.可归属（Attributable）B.可获得（Available）C.准确（Accurate）D.完整（Complete）

答案：A

解析：ALCOA+原则包括可归属、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久、可获得。其中首个“A”即Attributable，要求每项数据可追溯到产生该数据的个人或系统。

4.电子签名的法律效力建立在（）基础之上

A.签名图像扫描件B.生物识别技术C.密码学算法的不可伪造性D.审批