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体外诊断试剂冷链批次追溯管理制度

第一章总则

第一条目的

为规范体外诊断试剂在经营、储存、运输等环节的冷链管理，确保产品质量安全，实现对试剂全生命周期的批次精准追溯，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。本制度旨在通过建立严密的冷链控制体系和批次追溯机制，防范因温度失控导致的产品质量风险，确保在发生质量问题或紧急召回时，能够迅速定位问题批次，查明流向，有效控制风险。

第二条适用范围

本制度适用于公司内部所有涉及体外诊断试剂采购、验收、入库、储存、在库养护、出库、复核、运输、退货及召回等环节的冷链管理与批次