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第一类精神药品冷链管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范第一类精神药品的冷链管理，确保药品在储存、运输过程中的质量安全，防止因温度失控导致药品效价降低、变质甚至产生毒性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《药品冷链物流运作管理规范》（GB/T28846）等法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位内所有涉及第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货及销毁等环节的冷链管理活动。所有相关部门及人员必须严格遵守本制度规定。

第三条管理原则

第一类精神药品冷链管理遵循“安全第一、质量至上、全程冷链、实时监控、应急联动”的原则。鉴于第一类精神药品的严格管制属性，在确保温度控制的同时，必须同步满足双人管理、专库（柜）储存及安防监控等特殊管理要求，杜绝流弊风险与质量风险。

第四条定义

本制度所称“冷链”，是指第一类精神药品从生产企业出厂到使用单位入库前的全过程，始终处于规定的温度环境下，以保证药品质量，并配合安装温度自动监测系统进行全过程温度管控的物流系统。

“断链”是指在上述过程中，温度超出规定范围或监测系统出现中断，未采取有效补救措施的情况。

第二章组织机构与职责

第五条质量负责人职责

（一）负责对本单位第一类精神药品冷链管理工作的总体