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医药CDMO生产质量管理指南（2025版）

医药合同研发生产组织（CDMO）作为连接创新药研发与商业化生产的关键桥梁，其质量管理体系的科学性、合规性与灵活性直接决定了药品的生命周期质量与上市速度。随着2025年版药品生产质量管理规范更新预期的临近，以及ICH指导原则的持续深化，CDMO企业必须从传统的“合规执行者”向“质量设计赋能者”转型。本指南旨在为医药CDMO企业提供一套详尽、可落地、具有前瞻性的生产质量管理操作框架，涵盖从项目立项、技术转移、生产控制到产品放行的全生命周期质量管控。

第一章质量管理体系构建与持续优化

CDMO企业的质量管理体系（QMS）需兼具严谨性与敏捷性，以应对多项目