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2026年《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）

1.根据2026年修订实施的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，下列产品中，不属于其监管范畴的是（）

A.一次性使用静脉输液针B.一次性使用无菌牙科车针C.可重复使用的眼科手术器械D.一次性使用无菌导尿管

答案：C

解析：办法第二条明确规定，本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。可重复使用的手术器械不属于一次性使用范畴，因此不纳入本办法监管。

2.无菌器械生产企业的生产环境洁净级别应当