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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdfVIP

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  • 2026-09-28 发布于河北
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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf

    普通口服

    Hl体制剂溶出度实验

    技术指导原则

    （）

    初稿

    药品审评中心

    2023年10月

    目录

    、前言1

    二、背景1

    三、生物药剂学分类系统2

    四、溶出度质量标准的建立2

    （）新化合物制剂溶出度质量标准的建立3

    （二）仿制药品溶出度质量标准的建立4

    三（）特例5

    （四）绘图或效应面优化法5

    （五）体内-体外相关性5

    六（）质量标准的验证和确认6

    五、溶出曲线的比较6

    （）非模型依赖法6

    1.非模型依赖的相似因子法.6

    2.非模型依赖的多变量置信区间7

    （二）模型依赖法8

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