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2026年医疗器械相关法律、法规培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年现行有效、作为我国医疗器械监管核心上位法的是（）

A.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号，2024年修正）

B.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

C.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

D.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

2.按照《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.中度风险

B.较高风险

C.低度风险

D.极高风险

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家药品监督管理局

4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行的前置环节是（）

A.委托生产备案

B.临床试验

C.体系核查

D.广告审查

5.医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。

A.3年，3个月

B.5年，6个月

C.5年，12个月

D.10年，6个月

6.根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第三类医疗器械生产的企