医疗器械简答试题及答案13.doc

医疗器械简答试题及答案13

1.请简述医疗器械的定义以及其分类原则。（10分）

2.举例说明三类医疗器械包含哪些常见产品，并阐述其风险程度特点。（12分）

3.医疗器械注册需要提交哪些主要资料？（10分）

4.简述医疗器械生产质量管理规范的核心要求。（8分）

5.对于医疗器械经营企业，有哪些资质和条件要求？（10分）

6.如何确保医疗器械的临床使用安全有效？（10分）

7.讲述一下医疗器械不良事件监测的重要性及流程。（10分）

8.医疗器械的说明书应包含哪些基本内容？（10分）

答案与解析：

1.答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准