ISO 18397-2025 牙科 动力缩放器 标准立项发展报告.docxVIP

牙科动力缩放器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Poweredscalers

摘要

牙周病是影响全球人口口腔健康的主要疾病之一，洁治与刮治是牙周基础治疗的核心环节。动力缩放器通过超声、声波、气动或电动驱动工作尖，实现牙石、菌斑和色素的微创清除，已广泛应用于口腔临床。随着压电陶瓷、无线供电、智能控制、集成水路和感染控制技术发展，原有技术要求与试验方法需要更新。ISO18397-2025《牙科动力缩放器》（Dentistry—Poweredscalers）由ISO/TC106/SC4组织修订，为现行标准，实施日期为2025-07-02。标准规定动力缩放器的术语和定义、分类、性能要求、安全要求、试验方法、标签和制造商信息，覆盖输出频率、振幅、功率、工作尖连接、水冷、温升、噪声、振动、电气安全、生物相容性、再处理与灭菌等关键内容。其核心结论是：通过统一技术语言和合格评定依据，提升产品安全有效性，降低热损伤和交叉感染风险，促进国际贸易与产业创新。制造商、检测机构、医疗机构和监管部门应据此开展设计验证、检验检测、采购验收和上市后监管，推动标准有效实施。

关键词：动力缩放器；牙科器械；超声洁治；性能要求；试验方法；患者安全；感染控制；ISO18397

Keywords:Powereds