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2026年最新执业药师药品安全性与有效性考试真题及答案

1.根据2025年12月正式实施的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知或者发现死亡病例及可能直接导致死亡的严重药品不良反应/事件后，法定报告时限要求为

A.立即报告，最长不超过7日，需同步提交已掌握的全部病例关联佐证材料

B.立即报告，最长不超过15日，待完成全部调查后再补充病例资料

C.30日内完成完整报告，期间无需提交阶段性进展

D.待属地药品监管部门发出调查通知后再提交报告，避免引发公众恐慌

【答案】A

【解析】2025版《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应报告时限做出梯度优化调整：针对死亡及可能