2026年最新执业药师药物警戒评价考试练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药物警戒评价考试练习试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年11月国家药监局新修订实施的《药物警戒质量管理规范（2025年修订版）》，药品上市许可持有人药物警戒体系的第一责任人为

A.药物警戒负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量管理部门负责人

D.专职药物警戒质量受权人

2.按照2025年《细胞治疗产品药物警戒技术指导原则（试行）》要求，MAH获知CAR-T细胞治疗产品导致患者出现致死性细胞因子释放综合征（CRS）的疑似不良反应后，上报国家药品不良反应监测系统的最长时限为

A.24小时

B.7日