新药临床研究.pptVIP

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂)。;

第三类:

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。;

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列)。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂