原创力文档2026真实世界数据支持药物上市后研究方案设计规范建议
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、研究背景与意义 5
1.1真实世界数据在药物上市后研究中的价值与趋势 5
1.22026年监管环境与行业需求变化分析 7
二、核心概念与法规框架 11
2.1真实世界数据与真实世界证据的定义与区别 11
2.2国内外相关法规与指南梳理（如FDA、EMA、NMPA） 14
三、研究方案设计规范的通用原则 18
3.1研究目标与科学问题的明确化 18
3.2研究人群的定义与数据源匹配 23
四、数据源评估与治理规范
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