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生物制药技术与质量保证手册

1.第一章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

1.2细胞培养技术

1.3蛋白质纯化技术

1.4药物制剂技术

1.5质量控制方法

2.第二章生物制药生产过程管理

2.1生产流程设计

2.2生产环境控制

2.3生产设备管理

2.4生产记录管理

2.5生产变更控制

3.第三章生物制品质量控制

3.1原料质量控制

3.2生产过程质量控制

3.3产品放行标准

3.4产品稳定性测试

3.5检验方法与检测规程

4.第四章生物制品包装与储存

4.1包装材料与方法

4.2包装过程控制

4.3储存条件与期限

4.4包装废弃物处理

4.5包装完整性检查

5.第五章生物制药质量保证体系

5.1质量保证体系结构

5.2质量风险管理

5.3质量审核与监督

5.4质量投诉处理

5.5质量体系持续改进

6.第六章生物制药法规与标准

6.1国家药品标准

6.2国际药品标准

6.3质量认证与注册

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