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2026年医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例（2025修正）》，我国医疗器械分类按照风险程度由低到高共分为几类（）

A.2类B.3类C.4类D.5类

2.按照《医疗器械唯一标识系统规则（2025修订版）》要求，第三类医疗器械生产企业必须在产品最小销售单元上标注的唯一标识（UDI）核心组成部分是（）

A.产品标识（PI）+生产标识（DI）

B.产品标识（DI）+生产标识（PI）

C.注册证编号+生产批号

D.商品编码+物流追溯码

3.2026年全国医疗机构在用强制检定类生命支持类医疗器械的检定合格率要求不得低于（）

A.95%B.98%C.100%D.90%

4.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌输液器

B.医用外科口罩

C.电子体温计

D.普通病床

5.植入式心脏起搏器的注册证有效期为（），到期前需提前6个月提交延续注册申请

A.3年B.5年C.7年D.10年

6.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025版）》要求，医疗器械经营企业发现严重医疗器械不良事件，应当在多长时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报（）

A.7日B.15日C.20日