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制药设备采购GMP验证流程

一、设备使用人

1.1、提出“设备用户需求标准-URS”

二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货）

2.1、确保设备制造过程质量计划

2。2、设备设计功能描述FDS（硬件描述和控制软件描述）

2.3、编制设备PID图，电气控制图/传感器控制图（带控制点)。

2。4、部件关键性评估和风险分析

2.5、设备设计验证DQ.完成DQ验证后，开始设备制造和生产。

2.6、设备操作SOP

2。7、设备维护保养SOP

2.8、设备清洗SOP

2。9、设备现场验收FAT（设备制造商现场，这时设备的SOP文件都已完成）

2.10、设备交货现场验收SAT(设备用户现场）.如果FAT验收很详尽,则SAT验收时,可只检查货物发货的完整性,不必再做一次设备用户现场的SAT。如果FAT验收不够详尽，则SAT要做详尽。

（FAT和SAT的验证内容是相同的）。

2.11、用户现场做设备安装确认IQ(设备供应商为主，用户辅助)

2.12、用户现场做设备性能确认OQ（设备供应商为主，用户辅助）

2。13用户现场做设备工艺验证PQ（用户为主,设备供应商辅助)

完成设备制造和交货的全过程