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医疗器械不良事件监测工作指南（2025修订版）

随着医疗器械产业的迅猛发展以及临床应用环境的日益复杂，医疗器械安全监测已逐渐从单纯的不良事件报告转向全生命周期的风险管理。为进一步规范医疗器械不良事件监测与再评价工作，落实注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，依据国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合当前数字医疗与智能化监管趋势，特制定本工作指南（2025修订版）。本指南旨在为各级监测机构、注册人备案人及使用单位提供具有前瞻性、可操作性的标准化作业流程，强调主动监测、风险预警与闭环管理的深度融合。

第一章总则与核心原则

1.1指南适用范围与法