药品不良事件_应急预案(3篇).docxVIP

第1篇

一、总则

1.1编制目的

为有效预防和应对药品不良事件，保障人民群众用药安全，提高药品安全监管水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于本地区行政区域内发生的药品不良事件，包括药品不良反应、药品群体不良事件等。

1.3工作原则

（1）预防为主，防治结合；

（2）及时报告，快速处置；

（3）科学评估，依法处理；

（4）加强沟通，密切协作。

二、组织机构及职责

2.1药品不良事件应急指挥部

成立药品不良事件应急指挥部，负责组织、协调、指导和监督药品不良事件的应急处置工作。

2.1.1指挥部组成

应急指挥部由以下人员组成：

（1）主任：政府分管领导；

（2）副主任：卫生行政部门、药品监督管理部门、医疗机构等部门负责人；

（3）成员：相关部门业务骨干。

2.1.2指挥部职责

（1）组织、协调、指导和监督药品不良事件的应急处置工作；

（2）制定和修订药品不良事件应急预案；

（3）确定药品不良事件的应急处置方案；

（4）组织开展药品不良事件应急处置演练；

（5）组织开展药品不良事件调查和处理。

2.2应急指挥部办公室

应急指挥部办公室设在卫生行政部门，负责应急指挥部的日常工作。

2.2.1办公室职责

（1）负责药品不良事件信息的收集、汇总和分析；

（2）负责制定和修订药品